Транквезипам раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: Р№ Р N003747/02-240310

Торговое название препарата: Транквезипам

Международное непатентованное название (МНН):

Химическое название: [7-Бром-5-(орто-хлорфенил)-2-3-дигидро-1Н-1,4-бензодиазепин-2-он]
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
Активное вещество: бромдигидро-хлорфенилбензодиазепина – 0,0005 г или 0,001 г;
Вспомогательные вещества: сахара молочного (лактозы), крахмала картофельного, желатина медицинского, кальция стеарата – до получения таблетки массой 0,1 г или 0,15 г

Описание: Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор)
Код ATX N05BX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Феназепам является производным бензодиазепина.

Фармакодинамика
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Механизм действия феназепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.

Фармакокинетика
при приёме внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения максимальной концентрации феназепама в крови от 1 до 2 часов. Метаболизируется в печени, период полувыведения из организма составляет от 6 до 18 часов, экскреция препарата, в основном осуществляется через почки.

Показания к применению
Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью. При реактивных психозах, ипохондрическо-сенестопатическом синдроме (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройств сна, для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения.
Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.
В неврологической практике феназепам применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания, возраст до 18 лет <безопасность и эффективность не определены).
С осторожностью – печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
Разовая доза феназепама обычно составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг), а при нарушениях сна 0,00025-0,0005 г (0,25-0,5 мг) за 20-30 минут до сна.
Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1мг) 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 0,004-0,006 г в сутки (4-6 мг), утренняя и дневная доза составляет 0,0005-0,001 г, на ночь 0,0025 г. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 0,003 г (3 мг) в сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта. При лечении эпилепсии доза составляет 0,002-0,01 г (2-10 мг) в сут. Для лечения алкогольной абстиненции феназепам назначают в дозе 0,0025-0,005 (2,5-5 мг) в сутки.
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают по 0,002—0,003 (2-3 мг) один или два раза в день.
Средняя суточная доза феназепама составляет 0,0015-0,005 г (1,5-5 мг), её разделяют на 3 или 2 приема, обычно по 0,5-1,0 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения феназепама, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Читайте также:  Календула от воспаления по женски

Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) -сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко – головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко – парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, шпор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления (АД); редко – нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема – синдром "отмены" (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко – психотические реакции).

Передозировка
При умеренной передозировке – усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке – выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия феназепама рекомендуется стрихнина нитрат (инъекции по 1 мл 0,1% раствора 2-3 раза в день). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) – внутривенно (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Феназепам совместим с другими препаратами вызывающими угнетение функции ЦНС (снотворные, противосудорожные, нейролептические и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
На фоне одновременного назначение клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Особые указания
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении феназепама при тяжелых депрессиях т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и "печеночными" ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема феназепама побочные эффекты исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение, и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).
В период беременности применяют только по "жизненным" показаниям Оказывает токсическое действие на плод и увеличивают риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения феназепамом не рекомендуется.
Феназепам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Читайте также:  Киста яичника норма

Форма выпуска
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 штук в банку полимерную или в банку стеклянную. 5 контурных ячейковых упаковок или банка полимерная или стеклянная с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Дальхимфарм»,
Россия, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Состав

В 1 мл раствор Транквезипама содержится 1 мг бромдигидро-хлорфенил-бензодиазепинона.

В одной таблетке содержится 0,5 мг или 1 мг бромдигидро-хлорфенил-бензодиазепинона.

Форма выпуска

Транквезипам выпускается в таблетках, упакованных в баночки из темного стекла по 50 табл. или в блистеры по 10 табл. (в каждой картонной пачке 5 блистеров).

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения реализуется в ампулах, размещенных в пластиковые поддоны или ячеистые упаковки по 5 или 10 ампул. В комплекте прилагается один ампульный нож.

Фармакологическое действие

Обладает анксиолитическим, седативно-снотворным, противосудорожным и центральным миорелаксирующим эффектом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат является анксиолитическим средством, транквилизатором бензодиазепинового ряда, который усиливает подавляющее действие ГАМК на способность передавать нервные импульсы. Помимо этого, вызывает:

  • снижение возбудимости в таких подкорковых структурах как таламус, гипоталамус, а также лимбическая система;
  • стимуляцию бензодиазепиновых рецепторов, локализованных в аллостерическом центре постсинаптических рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации (ВАРС) ствола мозга и интернейронов в боковых рогах спинного мозга;
  • торможение спинальных полисинаптических рефлексов.

Способы реализации терапевтических эффектов и их проявления:

  • анксиолитический— посредством влияния на миндалевидный комплекс в лимбической системе, проявляющийся в уменьшении эмоционального напряжения, тревожности, ослаблении страха и беспокойства;
  • седативный— обусловлен воздействием на ретикулярную формацию и неспецифические ядра таламуса, что вызывает уменьшение симптоматики невротического генеза, к примеру, тревоги или страха;
  • снотворный– угнетение клеток ретикулярной формации, что снижает воздействие вегетативных, моторных, эмоциональных раздражителей, которые могут нарушать механизм засыпания;
  • противосудорожный эффект осуществляется за счет увеличения пресинаптического торможения и подавления распространения судорожного импульса, однако, при этом не снимается состояния возбуждения очага;
  • центральное миорелаксирующее влияние реализуется по пути торможения полисинаптических и в меньшей мере — моносинаптических спинальных центростремительных тормозящих путей, а также — прямого торможения двигательных нервов и мышечной функции.

Характеристики фармакокинетики

В результате перорального приема внутрь всасывание происходит из ЖКТ, максимальная концентрация наблюдается спустя 60-120 минут. Метаболизируется в печени и период полураспада колеблется в пределах 6-18 часов, выводится почками.

Показания к применению

  • невротическое,неврозоподобное, психопатическоеипсихопатоподобное состояния, которые сопровождаются повышенной тревожностью и раздражительностью, страхом, эмоциональной лабильностью;
  • различные расстройства сна;
  • навязчивое состояние и паническое расстройство;
  • реактивный психоз;
  • различные фобии;
  • ипохондрический сенестопатическийсимптомокомплекс;
  • судорожные припадки различного происхождения;
  • вегетативная лабильность;
  • миоклоническая, височнаяэпилепсия, наличие эпилептического статуса;
  • ригидность мышц, атетоз, тик;
  • препарат используется как составляющее премедикации кратковременного вводного наркоза;
  • входит в комплексную терапию при токсикоманическоми абстинентном синдроме, при шизофрении(фебрильной форме или повышенной чувствительности к антипсихотическимпрепаратам);
  • для профилактики состояния эмоционального напряжения и страха.

Противопоказания

  • функциональные нарушения и тяжелые поражения и почек и печени, включая цирроз, гепатит А;
  • миастения;
  • отравление прочими транквилизаторами, снотворными, наркотическимисредствами, нейролептиками, алкоголем;
  • особые группы: беременные или кормящие пациентки, дети и несовершеннолетние особы.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции могут возникать со стороны следующих систем и органов:

  • Нервная система, органы чувств: проявляются в виде головокружения, головной боли, сонливости, мышечной слабости, мидриаза, нарушения памяти, внимания, расстройство координации движений, состояние парадоксального возбуждения.
  • ЖКТ: может возникать ощущение сухости во рту, тошноты и диарея.
  • Иммунная система: аллергические реакции проявляются в виде кожного высыпания и зуда.
  • Прочие: дизурия, снижение либидо, дисменорея, а также может возникать лекарственноепривыканиеи даже — зависимость.

Транквезипам, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вегетативные пароксизмы, психотические состояния, быстрое купирование психомоторного возбуждения, страха, тревоги

Транквезипам применяют в/м либо в/в струйного или капельного введения. При начальной дозе – 0,5-1 мг, средней суточной — 3-5 мг, а в тяжелых случаях — 7-9 мг.

Читайте также:  Мука с уксусом от бородавок

Невротические, психопатические, неврозоподобные и психопатоподобные состояния, нарушения сна

Применяют внутрь по 250-500 мкг перед сном за 20-30 минут. Терапию начинают с дозы – 0,5-1 мг, которую следует принимать 2-3 раза в течение дня. Через 2-4 суток, учитывая эффективность и переносимость дозу можно увеличить суточную дозу до 4-6 мг. Если наблюдается выраженная ажитация, страха или тревога лечение нужно начинать с дозы 3 мг в сутки, затем — быстро наращивать её до получения необходимого терапевтического эффекта.

Эпилепсия

Суточная доза составляет 2-10 мг.

Алкогольная абстиненция

Принимают таблетки внутрь — 2-5 мг/сут либо в виде в/м инъекций — 500 мкг за 1 или 2 раза в течение дня.

Вегетативные пароксизмы

Рекомендуется в/м введение дозы 0,5-1 мг, доводя до средней суточной дозы в размере 1,5-5 мг, разделенной на 2-3 раза: 0,5-1 мг с утра и в течения дня, до 2,5 мг перед сном. При мышечном гипертонусе в неврологической практике прибегают к схеме лечения: по 2-3 мг за 1-2 раза в сутки, с учетом, что суточная доза не должна превышать 10 мг.

Передозировка

Умеренная передозировка

Усиливается терапевтическое действие и проявления побочных эффектов.

Значительная передозировка

Происходит выраженное угнетение сердечной деятельности, дыхательной функции, а также сознания.

Способ лечения

Необходим тщательный контроль за всеми жизненно-важными функциями, при необходимости — поддержание дыхательной, сердечно-сосудистой функции, проведение мероприятий симптоматической терапии. Рекомендовано применение известного антагониста миорелаксантного влияния — 0,1% раствора стрихнина нитрата (в виде инъекции по 1 мл 2-3 раза в течение суток), а также специфического антагониста — Флумазенила (Анексата) (внутривенное введение на 5% растворе декстрозы (глюкозы) либо 0,9% растворе хлорида натрия, начальная доза — 0,2 мг, возможно увеличения до 1 мг).

Взаимодействие

На фоне терапии Транквезипамом прием следующих препаратов может привести:

  • к снижению эффективности Леводопыу пациентов с паркинсонизмом;
  • к повышению токсичности Зидовудина;
  • к взаимной потенциации эффектов противоэпилептических, антипсихотических, снотворныхсредств, миорелаксантовцентрального действия, наркотических анальгетиков и этанола;
  • с ингибиторами микросомального окисления — повышению риска развития токсических эффектов;
  • с индукторами печеночных микросомальныхферментов– к снижению эффективности Транквезипама;
  • к увеличению концентрации сывороточного Имипрамина;
  • к усилению эффектов антигипертензивныхсредств;
  • с Клозапином— к усилению угнетения центра дыхания.

Условия продажи

Необходим рецепт от врача.

Условия хранения

  • темнота;
  • герметичность и целостность упаковки;
  • температурный режим до 30 °Цельсия.

Внимание! Для сохранения жизни и здоровья детей, ограничьте доступ к препарату!

Срок годности

Препарат разрешен к использованию в течение 2 лет от даты выпуска, имеющейся на коробке.

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Инструкция по медицинскому применению

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Мнение «Врачей РФ» о препарате Транквезипам

  • Общая оценка 6.58 (из 10)
    Эффективность 3.38 (из 5)
    Безопасность 3.19 (из 5)

    Подробнее о проекте и методике расчета рейтинга

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Транквезипам

  • Р N003747/01
  • Р N003747/02

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Якутина Светлана
Якутина Светлана
Эксперт проекта ProSosudi.ru
Статья помогла вам?
Дайте нам об этом знать - поставьте оценку
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *