Содержание:
- 1 Действующее вещество:
- 2 Содержание
- 3 Фармакологическая группа
- 4 Нозологическая классификация (МКБ-10)
- 5 Состав
- 6 Описание лекарственной формы
- 7 Фармакологическое действие
- 8 Фармакодинамика
- 9 Фармакокинетика
- 10 Показания препарата Эссенциале ® Н
- 11 Противопоказания
- 12 Применение при беременности и кормлении грудью
- 13 Побочные действия
- 14 Способ применения и дозы
- 15 Передозировка
- 16 Особые указания
- 17 Форма выпуска
- 18 Производитель
- 19 Условия отпуска из аптек
- 20 Условия хранения препарата Эссенциале ® Н
- 21 Срок годности препарата Эссенциале ® Н
- 22 Владелец регистрационного удостоверения:
- 23 Произведено:
- 24 Контакты для обращений:
- 25 Лекарственная форма
- 26 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® Н
- 27 Фармакологическое действие
- 28 Фармакокинетика
(essential phospholipids | эссенциальные фосфолипиды)
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Лекарственная форма:
Состав:
В 5 мл раствора содержится:
Активный ингредиент: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы – «эссенциальные фосфолипиды», «EPL®» – 250 мг.
Другие ингредиенты: спирт бензиловый – 45 мг, дезоксихолиевая кислота –115 мг, натрия хлорид – 12 мг, натрия гидроксид – 11,5 мг, рибофлавин – 0,5 мг, α – токоферол – 0,75 мг, этанол –16,304 мг, вода для инъекций – 4543, 680 мг.
Описание:
Прозрачный желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.
Фармакологические свойства
Препарат обеспечивает печень, метаболическая активность которой нарушена, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных фосфолипидов». Эти «эссенциальные фосфолипиды» идеально сочетаются с природными эндогенными фосфолипидами по химической структуре. Они, в основном, проникают в клетки печени, внедряясь в их мембраны.
- нормализуют функцию печени и ферментную активность клеток печени;
- уменьшают уровень энергетических затрат печени;
- способствуют регенерации клеток печени;
- преобразуют нейтральные жиры и холестерин в формы, облегчающие их метаболизм;
- стабилизируют физико – химические свойства желчи.
Показания к применению
Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.
Противопоказания
В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.
Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения детей до 3 лет.
Способ применения и дозы
При отсутствии иных рекомендаций врача вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 (10-20 мл) ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
Очень редко при введении повышенных доз Эссенциале Н может возникнуть желудочно-кишечное расстройство (диарея).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не известны.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
По 5 мл препарата в ампулы темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту. Список Б.
Производится
«А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ», Германия
Адрес производителя: Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
активное вещество: | |
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 250 мг |
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг; дезоксихолевая кислота — 126,5 мг; натрия хлорид — 12 мг; натрия гидроксид — 13,4 мг; рибофлавин — 0,5 мг; вода для инъекций — до 5 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП , фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Показания препарата Эссенциале ® Н
жировая дегенерация печени ( в т.ч. при сахарном диабете);
острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием синдрома фатальной асфиксии).
С осторожностью: детский возраст до 12 лет; беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эссенциале ® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).
Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации применение препарата Эссенциале ® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочные действия
По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — ® Н.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС . Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале ® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ . По 1 контурной упаковке помещают в картонную пачку.
Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, №62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, АО «Санофи Россия», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Эссенциале ® Н
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эссенциале ® Н
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
![]() |
Эссенциале ® Н |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® Н
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
1 амп. (5 мл) | |
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы – эссенциальные фосфолипиды, EPL ® ) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота – 126.5 мг, натрия гидроксид – 13.4 мг, спирт бензиловый – 45 мг, натрия хлорид – 12 мг, рибофлавин – 0.5 мг, вода д/и – до 5 мл.
5 мл – ампулы темного стекла с пережимом (5) – упаковки контурные (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки, клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствут нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот – 32 ч.
