Инфлювир инструкция по применению

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – осельтамивира фосфата 98,50 (эквивалентно осельтамивиру) (75.00)

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат,

состав капсулы: корпус – железа (III) оксид черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин; крышечка – железа (III) оксид красный Е 172, железа (III) оксид желтый Е 172, титана диоксид Е 171, желатин; чернила печатные.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер № 2, с непрозрачным корпусом серого цвета и непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета, с маркировкой синего цвета «ROCHE» на корпусе и «75 mg» на крышечке.

Содержимое капсулы – порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.

Код АТС J05AH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2–3 часа после приема и существенно (более, чем в 20 раз) превышают концентрации про-лекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% – в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Cредний объем распределения (Vss) активного метаболита составляет примерно 23 литров. Связывание активного метаболита с белками плазмы крови незначительно (около 3%). Связывание про-лекарства с белками плазмы крови составляет 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Всосавшийся осельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой (>99%). У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6–10 часов. Активный метаболит выводится полностью (>99%) путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченного препарата.

Фармакокинетика в особых группах

Больные с поражением почек

При назначении Тамифлю по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.

Больные с поражением печени

Исследование in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.

Больные старческого возраста

У больных старческого возраста (65–78 лет) AUC активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Тамифлю. Период полувыведения препарата у пожилых существенно не отличался от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Фармакокинетику Тамифлю изучали у детей от 1 года и до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого числа детей в возрасте 3–12 лет. У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита шло быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

У детей 6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозировке 3 мг/кг дважды в сутки обеспечивает плазменный уровень активного метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую эффективность у детей старшего возраста и взрослых.

Фармакодинамика

Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типа А и В – фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50% (IC50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона.

При приеме Тамифлю с целью пост-контактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечается.

Частота транзиторного выделения вируса гриппа со сниженной чувствительностью нейраминидазы к осельтамивира карбоксилату у взрослых больных гриппом составляет 0.4%. Элиминация резистентного вируса из организма пациентов, получающих Тамифлю, происходит без ухудшения клинического состояния больных.

Показания к применению

лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность была продемонстрирована при начале лечения в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа.

профилактика гриппа у взрослых и детей:

профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения

профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.

Способ применения и дозы

Тамифлю принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды. Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.

В случаях, когда у взрослых, подростков ≥12 лет и детей с массой тела > 40 кг или ≥8 лет существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Стандартный режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):

Рекомендованный режим дозирования Тамифлю – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней или по 75 мг суспензии 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Рекомендованная доза Тамифлю для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вакцина гриппозная живая

Регистрационный номер и дата регистрации:

Торговое название препарата . ИНФЛЮВИР

Лекарственная форма . Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Состав . В одной прививочной доле препарат (0,5 мл) содержится:

-вакцинный штамм вируса гриппа типа А/17/Калифорния/2009/38 ( H 1 N 1), полученный из вирус содержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов -н е менее 10 7,0 ЭИД ₅₀ ;

-стабилизатор М-2: сахароза, лактоза, глицин, натрия глутамат , три с – ( гидроксиметил )- аминометан , натрия хлорид, желатин.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание . Аморфная масса белого цвета.

Иммунологические свойства . Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A / H 1 N 1/.

Назначение. Специфическая профилактика гриппа типа A / H 1 N 1/ у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцину вводят интраназально , двукратно с интервалом 10 дней.

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат – прозрачная или слегка опалесцируюшая жидкость. Растворенная вакцина должна быть использовала в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0.25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используется распылитель – дозатор, состоящий из стерильного шприца, стерильной иглы и одной съемной насадки одноразового использования, входящий в комплект вакцины.

Распылитель-дозатор (съемную насадку) вводят па глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в этом положении в течение 1 мин.

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода очищенная или вода кипяченая комнатной температуры).
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку.
5. ; Поднести вплотную к носовому ходу распылитель-дозатор и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять распылитель-дозатор, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть тот же распылитель-дозатор и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторил, действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого

Побочное действие. После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 °С , легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 0 С не более чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут .

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
• Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
• Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
• Иммунодефицитное состояние (первичное), нммуносупрессия , злокачественные новообразования.
• Заболевания носоглотки в стадии обострения
• Беременность и лактация.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 0 С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Меры предосторожности. Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально .

В ампулах по 1,2, 3, 6 доз. Выпускается в комплектах:

1) 1 ампула с вакциной (I доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

2) 1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

3) 1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

4) 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Условия отпуска. Вакцина в ампулах по 1 дозе – по рецепту. Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз – для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности. Срок годности – 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре or 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасеаича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек , д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО « Микроген », 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес производства: 664009, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д 1А, тел. (3952) 27­12-31).

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Инфлювак. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Инфлювака в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Инфлювака при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование вакцины для профилактики гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав и осложнения препарата.

Инфлювак – представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и сохраняется до 1 года.

Состав

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин (ГА) и нейраминидаза (НА) следующих вирусных штаммов: А (H3N2) + А (H1N1) + B + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев (в том числе грудничкам и новорожденным).

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями/состояниями:

• лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• больным с заболеваниями органов дыхания;
• больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• больным хронической почечной недостаточностью;
• больным сахарным диабетом;
• больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др.) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• детям и подросткам (от 6 месяцев до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;
• беременным женщинам (2-3 триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и схема использования

Внутримышечно или подкожно (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Прививку проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) – 0,5 мл однократно, детям: от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл, от 3 до 14 лет – 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом – двукратно с интервалом в 4 недели.

Побочное действие и осложнения

• тромбоцитопения;
• аллергические реакции;
• анафилактический шок;
• головная боль;
• парестезии;
• судороги;
• энцефаломиелит;
• неврит;
• синдром Гийена-Барре;
• васкулит с транзиторным нарушением функции почек;
• утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1-2 дня;
• местные реакции при введении вакцины (покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы);
• повышение температуры тела;
• недомогание;
• дрожь;
• потливость;
• болезненность в мышцах и суставах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;
• сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак можно использовать в период лактации.

Применение у детей

Показано проведение вакцинации против гриппа детям с 6 месячного возраста.

Особые указания

Вакцина сохраняет свои свойства в течение 12 месяцев. Сроком истечения годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не следует использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и другие препараты).

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Лекарственное взаимодействие

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммуноферментного анализа (ИФА)), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Аналоги лекарственного препарата Инфлювак

Вакцины для профилактики гриппа:

• Агриппал S1;
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный;
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H1N1);
• Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H3N2);
• Антиген вируса гриппа типа В;
• Бегривак;
• Гриппол;
• Ваксигрип;
• Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая;
• Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая;
• Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная);
• Вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина);
• Грипповак;
• Инфлексал V;
• Инфлювир;
• МикроФлю;
• Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная);
• Моновалентная субстанция вируса гриппа типа А (сплит, инактивированная);
• ОрниФлю;
• Пандефлю;
• Совигрипп;
• Ультравак;
• Ультрагривак;
• Ультрикс;
• Флюарикс;
• Флюваксин.